加拿大衛生部發布醫療設備3D打印的新指南

來源:中國3D打印網    關鍵詞:3D打印, 醫療設備,    發布時間:2019-05-19

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加拿大衛生部是加拿大政府的一個部門,2019年5月15日,該部門已經發布了醫療設備3D打印的新指南。該指南與國際咨詢機構密切配合,概述了制造中高風險設備(包括整形外科植入物和起搏器)所需的信息。它被認為是為國家制定3D打印政策的“第一階段”。正如該部門所述,“加拿大衛生部致力于支持將3D打印技術整合到加拿大的醫療保健系統中,并為加拿大人提供最高質量的醫療服務。”


加拿大衛生部發布醫療設備3D打印的新指南




醫療是3D打印行業目前的主要應用行業之一。 2018年,比利時軟件和3D打印服務提供商Materialise成為世界上第一家獲得FDA批準的3D打印解剖模型的公司。 3D Systems還注意到3D打印解剖模型的價值,為其生產推出了專門的按需服務。在制造與人體直接接觸的裝置時,脊柱植入物已成為3D打印應用中人口最多的領域之一。財富500強醫療技術公司Stryker最近收購了專門從事脊柱植入物3D打印生產的K2M。


作為GE Additive公司的長期客戶,全球醫療設備公司LimaCorporate自2007年以來一直生產整形外科植入物。


加拿大衛生部發布醫療設備3D打印的新指南



多家3D打印公司,包括Renishaw,Aurora Labs和Tangible Solutions,都展示了3D打印對醫療保健行業的影響。鑒于這些變化,FDA于2017年發布了醫療器械3D打印指南。該機構還發放了數百萬美元的贈款,用于資助醫療中的3D打印。加拿大衛生部于2018年11月發布了其3D打印醫療器械指南的初稿。在過去幾個月中,它已根據醫療專業人員的建議進行了修訂。它現在作為指導文件出版 - 支持3D打印制造的植入式醫療器械的證據。


作為一份全面的文件,該指南將制造商提供的所有信息都包含在醫療器械許可證(MDL)申請中。除了傳統制造設備所需的標準信息外,這些3D打印對象還需要以下內容:


- 3D打印工藝概述
- 關鍵設備設計參數
- 改變設計參數以滿足患者匹配的規格

- 關鍵特征的描述


此外,所有制造商都應該對這些設備進行加拿大衛生部的臨床前性能測試,并概述用于制作這些設備的軟件相關工作流程。某些3D打印設備“利用新穎的設計,材料或預期用途”也需要臨床數據。該指南適用于使用3D打印制作的任何III類(中等風險)和IV類(高風險)醫療設備,不包括解剖模型,獨立軟件,3D生物打印對象或患者特定設備的生產。患者特定設備需要根據需要進行單獨分類。該指南適用于具有市場上已有的等效3D打印醫療設備的批量生產,例如,脊柱植入物,髖臼杯和支架。

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